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Études cliniques : de l’hypothèse à la publication

CLINICOG accompagne les acteurs académiques, associatifs ou industriels dans la mise en œuvre d’études cliniques conformes aux exigences réglementaires françaises et européennes, y compris auprès de populations vulnérables (enfants, personnes en situation de handicap, patients).

Nous intervenons à toutes les étapes du cycle de vie d’un projet, en accompagnement global ou à la carte : hypothèse, soumission éthique, conduite opérationnelle, analyse des données, publication.

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Illustration d’études cliniques

Ce que nous livrons

  • Une conception méthodologique : hypothèses testables, mesures, plan statistique, effectifs
  • Un dossier réglementaire complet : protocole, cahier d’observation, ANSM, CNIL, assurance, dépôt et suivi CPP
  • L’exécution et le suivi : formation aux Bonnes Pratiques Cliniques, passations, contrôle qualité
  • L’analyse et la valorisation : statistiques, modèles avancés, aide à la rédaction
Illustration de la recherche clinique

Comment nous accompagnons une étude

  1. Structurer : définition des objectifs et des hypothèses, choix des mesures et des outils d’évaluation, plan statistique et estimation des effectifs, critères d’inclusion.
  2. Déposer : rédaction des pièces réglementaires, définition du statut de l’étude, immatriculation ANSM, CNIL et assurance, dépôt et suivi auprès du Comité de Protection des Personnes.
  3. Conduire : formation des équipes aux Bonnes Pratiques Cliniques, recrutement, passations neuropsychologiques et psychométriques, monitoring.
  4. Valoriser : statistiques classiques et modèles avancés (apprentissage automatique, traitement du langage, bayésien), rédaction des résumés, articles et rapports.
Illustration : étude NV Foundation, troubles du spectre autistique

Mission : NV Foundation, troubles du spectre autistique

CLINICOG a accompagné la NV Foundation (États-Unis) et l’Université Paris Cité dans la validation, sur le territoire français, d’une méthode douce complémentaire pour la prise en charge des enfants présentant un trouble du spectre autistique.

  • Structuration scientifique : hypothèses, sélection des tests, plan d’analyse
  • Formation de l’équipe aux Bonnes Pratiques Cliniques
  • Dossier CPP Sud-Ouest I : protocole, information patient, assurance
  • Passations neuropsychologiques d’inclusion, suivi, analyse finale et valorisation

Étude ID RCB 2024-A00491-46, approuvée par le CPP Sud-Ouest I.